Материалы и методы многоцентрового исследования CAMUS


Пациенты

CAMUS представляет собой обсервационное обзорное исследование, в котором участвовали врачи общей практики, врачи-интерны и диабетологи Германии. Под наблюдением находились пациенты (мужчины и женщины) с эссенциальной гипертензией, у которых по результатам клинического обследования была выявлена избыточная масса тела или ожирение и/или диагностирован метаболический синдром.

Из исследования исключались пациенты, прежде принимавшие моксонидин. У пациентов, не получавших антигипертензивную терапию, уровень артериального давления должен был превышать 140 мм рт. ст. (систолическое) и/или 90 мм рт. ст. (диастолическое). Диагноз метаболического синдрома основывался на определении ВОЗ (табл.). Для дальнейшего включения в исследование никаких дополнительных ограничений относительно проводимой антигипертензивной терапии не было. Врачам для ознакомления предоставлялась информация по противопоказаниям к назначению моксонидина.

Таблица.
Определение метаболического синдрома по критериям ВОЗ

Наличие у пациента 1 из следующих критериев Параметры
Сахарный диабет Глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7 ммоль/л) и/или глюкоза в плазме венозной крови через 2 часа после перорального теста толерантности к глюкозе ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л)
Снижение толерантности к глюкозе Глюкоза в плазме венозной крови через 2 часа после перорального теста толерантности к глюкозе ≥ 140 мг/дл (≥ 7,8 ммоль/л)
Повышение глюкозы крови натощак Глюкоза крови натощак ≥ 110 мг/дл (≥ 6,1 ммоль/л)
И 2 из 4 следующих критериев
Ожирение Ожирение: ИМТ > 30 кг/м2,
ОТБ: > 0,90 для мужчин или > 0,85 для женщин
Артериальная гипертензия систолическое АД > 160 мм рт. ст. или дистолическое АД > 89 мм рт. ст. или проводимая антигипертензивная терапия
Дислипидемия Триглицериды > 150 мг/дл и/или холестерин ЛПВП < 35 мг/дл для мужчин или < 39 мг/дл для женщин
Микроальбуминурия > 20 мкг/мин за ночь


Мониторинг

Данные по больным регистрировались при первичном посещении и через 4 и 8 недель после назначения моксонидина. Все пациенты начинали прием моксонидина после первичного посещения. При первичном посещении собирались демографические данные и информация о характере артериальной гипертензии. Диагноз метаболического синдрома устанавливался на основании критериев ВОЗ (табл. 1). Каждый из этих параметров записывался врачами (наличие, отсутствие; оценка не проводилась), за исключением ИМТ, который рассчитывался исходя из роста и массы тела. Распределение пациентов по группам с метаболическим синдромом или без него проводилось на основании статистического анализа. В документах фиксировались начальная доза моксонидина и всех дополнительных антигипертензивных препаратов, и при каждом посещении регистрировались все изменения. Помимо этого, при каждом посещении фиксировались результаты измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, массы тела, отношение талия/ бедра и побочные эффекты.


Достоверность данных и статистический анализ

С целью обеспечения достоверности результатов исследования был реализован заранее подготовленный план оценки точности полученных данных. Он включал повторную проверку заранее заданных переменных, пробную статистическую обработку и сравнение с базой данных фармакологической безопасности.

Все результаты были проанализированы с помощью описательной статистики. Все результирующие переменные оценивались с точки зрения динамических изменений через 8 недель по сравнению с исходными величинами (95%-ный доверительный интервал). Больные с хорошим эффектом лечения определялись как лица, у которых диастолическое артериальное давление достигло уровня < 90 мм рт. ст. или снизилось более чем на 10 мм рт. ст. Доля пациентов, достигших целевого уровня артериального давления, оценивалась в соответствии с критериями Диабетического общества Германии и Общества артериальной гипертензии Германии.

Помимо этого проводился анализ в следующих подгруппах больных:

  • наличие метаболического синдрома (да/нет),
  • исходная тяжесть артериальной гипертензии,
  • степень избыточной массы тела/ожирения,
  • тяжесть недостаточности кровообращения (NYHA),
  • предшествующая антигипертензивная терапия (да/ нет) и
  • дополнительная антигипертензивная терапия (класс лекарственного препарата).

Побочные эффекты, данные физикального обследования и масса тела оценивались с помощью описательной статистики. Все побочные эффекты кодировались в соответствии с MedDRA.

=================
Вы читаете тему: Моксонидин в лечении артериальной гипертонии у пациентов с избыточной массой тела. Результаты многоцентрового исследования CAMUS

  1. Моксонидин и снижение артериального давления.
  2. Материалы и методы многоцентрового исследования CAMUS.
  3. Результаты исследования CAMUS. Уровень АД и ЧСС.
  4. Тактика лечения моксонидином, побочные эффекты и обсуждение.

Sharma A. M., Wagner T., Marsalek P.
Опубликовано: «Медицинская панорама» № 15, декабрь 2007.

Наш сайт трудно найти в Яндексе, рекомендуем добавить его в закладки: