Проблема выбора между брендом и дженериком


В повседневной практике перед лечащим врачом и пациентом стоит задача выбрать системный антимикотик в каждом конкретном случае. При выборе метода лечения микоза стоп и онихомикоза необходим индивидуальный подход с учетом распространенности и длительности процесса, сопутствующих заболеваний, состояния иммунной системы, а также спектра противогрибковой активности препарата, его фармакокинетики в ногтевой матрице и ногтевом ложе, клинической и микологической эффективности, безопасности и взаимодействия с другими лекарствами, частоты неудач и стоимости лечения. И главный вопрос, на который следует ответить, - чему отдать предпочтение: более дорогому оригинальному препарату или более дешевому дженерику.

Оригинальный или инновационный препарат (бренд) - это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических испытаний лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок. Способ получения нового активного вещества, которое ранее не применялось, патентуется сроком на 20-25 лет, а сам препарат проходит вначале обширные доклинические исследования согласно требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP) с целью определения токсичности, тератогенности, мутагенности, параметров фармакодинамики. Его производство должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), а затем проводятся три фазы клинических испытаний согласно требованиям Надлежащей клинической практики (GMP). Обычно первая фаза клинических испытаний проводится на 20-80 здоровых добровольцах, вторая - на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат; третья - это крупное рандомизированное плацебоконтролируемое или сравнительное исследование (2 000-10 000 больных и более). Главная цель клинических исследований - определение клинической эффективности и безопасности нового препарата. И только после этого лекарственное средство регистрируется и выпускается на рынок в виде оригинального препарата (бренда) с гарантированным качеством, эффективностью и безопасностью. С поступлением препарата на рынок ведутся клинические испытания IV фазы, уточняющие и дополняющие свойства лекарственного средства. Опыт показывает, что лишь единичные фармацевтические компании мира способны выпустить такие препараты, а остальные только копируют их продукцию после истечения срока патентной защиты. В среднем на разработку одного нового лекарственного средства тратится до 800 млн долларов США, а на рынок он поступает через 12-15 лет от начала разработки; фирме остается лишь 8-12 лет на возврат вложенных денег. Именно это и определяет высокую стоимость бренда.

Дженерик - это препарат, который является терапевтическим эквивалентом бренда и выпускается только после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. На регистрацию дженерика уходит в среднем 1-3 года при условии наличия доказательств биоэквивалентности последнего оригинальному препарату. Таким образом, дженерики не проходят все стадии клинических испытаний и поэтому на 20-80% дешевле оригинальных препаратов. Главный недостаток дженерика - это отсутствие гарантии качества. Основным требованием к дженерику является соответствие бренду (биологическая эквивалентность). Сравнение дженерика с брендом проводят путем сопоставления их биодоступности и биоэквивалентности по специальным методикам. Сегодня не вызывает сомнений тот факт, что одинаковые лекарственные формы одного и того же соединения, изготовленные по различным технологиям, могут отличаться по биодоступности. Биодоступность лекарственных препаратов зависит от пути введения, индивидуальных особенностей организма, а также от ряда биофармацевтических факторов - лекарственная форма, качественный и количественный состав компонентов, особенности технологии производства. Биоэквивалентность должна определяться не только для основного вещества, но и для каждого его активного метаболита. Сравниваемые препараты считаются биоэквивалентными, если различие подобных фармакокинетических показателей не превышает статистически допустимых отклонений (обычно менее 20%). Сегодня лечение микозов брендами доступно не всем, а отсутствие объективной информации о терапевтической эквивалентности антимикотиков-дженериков является причиной неуверенности медицинских работников в их качестве. Большинство дерматовенерологов имеет опыт использования брендов и дженериков при лечении больных микозами. К сожалению, качество активных субстанций для производства дженериков нередко оказывается невысоким, что чаще всего объясняется изменением методов синтеза активной субстанции, наличием токсичных примесей и продуктов деградации и т. д. Субстанции для дженериков нередко производятся в странах, мало доступных для контроля, и фирме нередко приходится иметь дело с несколькими производителями и множеством посредников.

_______________________
Вы читаете тему: Использование оригинальных антимикотиков и дженериков в лечении микозов кожи, волос и ногтей (Панкратов В. Г. БГМУ. "Медицинская панорама" № 6, июнь 2005)

  1. Онихомикозы и основные подходы этиотропной терапии онихомикозов.
  2. Проблема выбора между брендом и дженериком.
  3. Сопоставимость брендов и дженериков на примере Ламизила (тербинафина).

Наш сайт трудно найти в Яндексе, рекомендуем добавить его в закладки: