Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров

В России, как и во всем мире, проблема лекарственного обеспечения является одним из ключевых факторов здравоохранения, так как составляет наиболее затратную часть его бюджета. С учетом ограниченного финансирования рациональный выбор и использование лекарств (в какой бы форме это не происходило: составление формулярных списков жизненно важных препаратов или разработка формуляров) призвано быть подспорьем как в решении вопросов лекарственного обеспечения населения, так и в снижении напряжения в бюджете регионов.

В настоящее время одной из наиболее актуальных проблем отечественного здравоохранения является рациональное обеспечение медикаментами. Прежние попытки гармонизировать использование лекарственных средств (ЛС) носили в основном косвенный характер и предпринимались в качестве реакции на финансовый кризис, повлиявший и на сектор здравоохранения. Большинство этих попыток было сфокусировано на создании списков лекарственных средств федерального и регионального уровней. Список лекарственных средств сам по себе, в качестве инструмента обеспечения скоординированного фармацевтического менеджмента, рационального выбора и использования лекарственных средств, обладает ограниченной ценностью при отсутствии ясных целей и сопутствующих поощрительных мотивов.

Формируя списки лекарственных препаратов, - необходимо ориентироваться на конкретные цели здравоохранения, определяемые количественно и качественно, направленные на всех субъектов здравоохранения и несущие в себе временные рамки. Такие цели уже разработаны в США, Европейском Союзе и других индустриальных странах. ВОЗ утвердила программу «Здоровье 21» (раньше она называлась «Здоровье для всех»), в которой сердечно-сосудистые заболевания признаны основной причиной смертности населения земного шара. В соответствии с этим была подготовлена четкая программа снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний с указанием конкретных сроков ее выполнения.

Современной тенденцией российского здравоохранения является усиление механизмов государственного регулирования, направленного в основном на более рациональное использование ограниченных ресурсов и сдерживание затрат. При формировании такой стратегии необходима разработка четко обозначенных целей в области здравоохранения, ориентированных на всех субъектов фармацевтического рынка, для повышения доступности современныхлекарственных средств как воспроизведенных, так и инновационных.

Фундаментом такой стратегии может стать формулярная система, основанная на принципах доказательной медицины и подкрепленная фармакоэкономическими исследованиями. Фармакоэкономика дает возможность научного обоснования выбора тех или иных методов лечения, составления формуляров, списков лекарственных средств бесплатного и льготного отпуска. Другими словами, фармакоэкономика предоставляет государству и практическому здравоохранению механизмы повышения эффективности использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение.

Актуальность поиска экономичных стратегийлечения в кардиологии определяется большой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и высокой стоимостью их терапии. В некоторых странах на лечение сердечно-сосудистых заболеваний расходуется до 12-13% всех затрат на здравоохранение. Прямые затраты на лечение ишемической болезни сердца в США составляют около $22 млрд в год, а непрямые - около $32 млрд в год. Антиагреганты являются одним из наиболее изученных классов препаратов для профилактики и лечения ИБС. Эффективность Плавикса оценивалась в нескольких мультицентровых испытаниях, прежде всего, в классических (CURE и CAPRIE). Данные исследования наглядно показали как клиническую, так и экономическую пользу применения Плавикса для вторичной профилактики ИБС и ее осложнений. Именно на этом основании Федеральный комитет России включил Плавикс в список жизненно важных препаратов, посчитав, что лечение им является клинически, социально и экономически выгодным капиталовложением.

Два года назад компания Санофи-Синтелабо выступила с инициативой реализации проекта, направленного на рациональный выбор и использование препаратов для лечения больных эпилепсией. Основная особенность работы заключалась в комплексном изучении различных схем терапии эпилепсии, в ходе которого анализировалась структура затрат, связанных с лечением данной патологии в РФ: расходы на амбулаторное ведение и госпитализацию в российских условиях, оценка качества жизни и т.д. Как было показано, внедрение результатов данного проекта в масштабах страны с переводом больных на прием Депакина-Хроно может привести к суммарной среднегодовой экономии для бюджета около 138,3 млн рублей в год, или 4,61 млн долларов США в год, что в пересчете на одного пациента составит около 2,000 рублей, или 67 долларов. Показатели «стоимости/эффективности» и «стоимости/полезности» были наилучшими в группе вальпроатов - у Депакина-Хроно. Данное исследование в апреле 2002 г. признано лучшим проектом (приз «Платиновая унция») и в ноябре 2002 г. отмечено в Роттердаме на конгрессе Международного общества фармакоэкономистов.

Однако следует иметь в виду, что подлинная экономия без ущерба лечебному процессу будет достигнута в том случае, когда сократится приобретение ненужных препаратов и благодаря этому появятся средства для закупки более эффективных, безопасных и качественных медикаментов.

Основные характеристики формулярных систем должны включать следующие категории:

• Доступность - федеральные и областные органы должны иметь возможность оплачивать льготные рецепты. Если этого не удастся добиться, то система будет нежизнеспособной.
• Простота - любая схема возмещения должна быть ясной и простой для понимания. Чем более усложненной она становится, тем труднее ее воплощение и тем легче находить возможности для манипулирования системой. Каждый участник системы (чиновник, врач, провизор, оптовик, пациент) должен понимать ее принципы и действовать в ее рамках.
• Обеспечение правовыми механизмами - система должна быть обеспечена в правовом отношении. Она должна быть доступна для наблюдения и построена таким образом, чтобы от нее было трудно уклониться. Политика возмещения должна быть ясной и закрытой для интерпретации различными ведомствами.
• Создание надлежащих стимулов - система должна включать в себя стимулы для поощрения рационального использования лекарств. Это подразумевает постоянное применение наиболее затратно эффективных методов лечения, отказ отустаревших препаратов с недопустимыми побочными реакциями и назначение оптимального ЛС по надлежащим показаниям. Пациенты должны быть уверены в том, что они получают оптимальное в данном случае средство.

Формирование списков жизненно важных ЛС, препаратов для льготного и бесплатного обеспечения, формулярных перечней продиктовано желанием решить острейшую социальную проблему: население платит налоги и должно иметь возможность получать в случае необходимости определенный комплекс медицинской (в т.ч. лекарственной) помощи. Постановлением № 890 государство приняло на себя обязательство по обеспечению нуждающихся категорий граждан бесплатной медицинской помощью. К сожалению, существующую в России практику льготного лекарственного обеспечения трудно пока признать удовлетворительной. Причина, как всегда, банальна - крайне недостаточное финансирование. Средств областных бюджетов и фондов ОМС катастрофически не хватает, и это в очередной раз подчеркивает необходимость поиска новых, более действенных подходов к выбору препаратов, включаемых в списки жизненно необходимых лекарственных средств. Разработка списков жизненно важных медикаментов, препаратов для льготного обеспечения, создание формулярной системы и протоколов ведения больных - все эти методы направлены на сдерживание затрат. Это достаточно простой механизм управления здравоохранением и, кстати, не самый оптимальный. Более эффективные модели предполагают переход от сокращения расходов к оптимальному управлению ими. Это подразумевает выделение денег не на конкретные препараты тех или иных групп, а на финансирование лечения определенных заболеваний. В рамках выделенных средств у врача должна быть возможность самостоятельно перераспределять их и использовать самые необходимые в конкретной ситуации медикаменты.

Основной целью Национальной формулярной системы является обеспечение развития социально ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики. Учитывая это, следует подчеркнуть, что практическое создание самого формуляра - формулярного руководства (при всей важности этого раздела) составляет лишь малую часть от всех необходимых работ, обязательных при введении формулярной системы в здравоохранении. Не менее важным является наличие практических рекомендаций по фармакотерапии распространенных заболеваний, дополняющих формуляр; хорошо отлаженной службы государственного контроля фармацевтической продукции и контроля побочных реакций фармакотерапии; отработанной системы фармакоэкономических исследований. Без этих крайне важных компонентов внедрение и функционирование формулярной системы практически невозможно.

Известно, что включение ЛС в формуляр должно быть результатом конкурсного отбора, основными критериями которого могут считаться параметры химико-фармацевтической активности лекарственного вещества, клинико-фармакологическая эффективность и безопасность препарата, показатели соответствия прогностической клинической эффективности терапии - ее затратной эффективности, а также возможность организационного обеспечения всего фармакотерапевтического процесса, включая дистрибьюцию и финансовую доступность лечения. Таким образом, победителем подобного тендера может быть признано ЛС, лучшее не только по фармацевтическим, клинико-фармакологическим, фармакотерапевтическим и фармакоэкономическим параметрам, но и с точки зрения экономики здравоохранения в целом.

Системы практических рекомендаций должны рассматриваться как обязательный минимум, они призваны определять наиболее рациональное и доказательно обоснованное направление терапии там, где это возможно. Вместе с тем, они должны пересматриваться в соответствии с введением в формуляр новых лекарственных средств или отказом от старых либо получением новых доказательных данных. Регулярный пересмотр формуляра - это нетолько ревизия клинического опыта и фармацевтических новаций, своевременная возможность включения-исключения отдельных препаратов, но и конструктивный взаимовыгодный диалог с регионами, позволяющий уже на первом этапе ротации, пересмотра изучить и модифицировать списки ЛС, а с учетом полученных фармакоэпидемиологических данных - провести подробный фармакоэкономический анализ.

При внедрении постоянно действующей формулярной системы повысится доступность лекарственных средств, что обеспечит в определенной мере социальную защиту пациентов, повысит контроль над затратами в ходе терапии. Для этого система должна быть как можно более открытой и «прозрачной». Необходимо заметить, что списки жизненно важных препаратов следует составлять с использованием международных непатентованных названий, а закупки должны проводиться на тендерной основе конкретных торговых марок, эффективность, безопасность и качество которых не вызывает сомнений. Ясная и кропотливая работа позволит сближать точки зрения (государства, плательщиков, врачей, провизоров, производителей и потребителей), имеющие первоначально диаметрально противоположный характер, и добиваться консенсуса.

Фармацевтический рынок и лекарственное обеспечение требуют более серьезного регулирования, чем другие секторы экономики. В то же время при разработке списков или формуляров необходимо минимизировать возможность для злоупотреблений и повысить ответственность за принятие решений. Процедурные вопросы должны быть полностью «прозрачны». Кстати, резолюция Европейского парламента придает понятию «прозрачности» списков первостепенное значение. Врачи, провизоры, эксперты страховых компаний, производители и потребители имеют право знать, с какой целью и почему тот или иной препарат был включен в список жизненно важных, и в рамках существующих альтернатив, по каким критериям именно он был выбран. Таким образом создается Британский национальный формуляр; этот принцип используется и в других демократических государствах.

В странах, мало знакомых с концепцией формулярных систем, их разработка на местах в отсутствие национального формуляра занимает чрезвычайно много времени, экономически неэффективна и приводит к существенным региональным различиям. С другой стороны, национальная формулярная система при отсутствии территориальных формуляров, стандартизируя практику назначения лекарственных средств, не сможет адекватно отвечать потребностям регионов.

Таким образом, оптимальной является система, в которой национальный формуляр, разработанный и выпущенный совместно ведущими профессиональными организациями и федеральными органами государственной власти, применяется в сочетании с региональными формулярами. Эффективная формулярная система, без сомнения, явится одним из важнейших факторов, обусловливающих рациональное использование лекарств.

Белоусов Ю. Б., Быков А. В.
Опубликовано: "Медицинская панорама" № 8, октябрь 2003.